IVA al 10% sui dispositivi medici: quando spetta dopo le risposte 205 e 206/2026

Pubblicato il 10 novembre 2026 · Aggiornato il 10 novembre 2026 · 5 min di lettura · Redazione di Commercialista AI

Articolo preparato con l'intelligenza artificiale, con riferimenti alle fonti ufficiali citate.

I punti chiave

• Atti: risposte a interpello n. 205 e 206 del 9 novembre 2026 (dispositivi medici) e n. 204 dello stesso giorno (integratori).
• Esito: IVA al 10% per due colliri contro la secchezza oculare venduti come dispositivi medici. Uno dei due era fatturato al 22%.
• Condizione: il prodotto deve essere classificato dall'ADM nella voce 3004 della nomenclatura combinata.
• Norma: articolo 1, comma 3, della legge 145/2018, che porta questi dispositivi nel n. 114 della tabella A, parte III, del DPR 633/1972.
• Integratori: niente aliquota ridotta automatica. Si guarda la classificazione del singolo prodotto.

Cosa hanno deciso le risposte 205 e 206/2026?

Con le risposte n. 205 e 206 del 9 novembre 2026 l'Agenzia delle Entrate ha riconosciuto l'IVA al 10% a due colliri contro la secchezza oculare commercializzati come dispositivi medici. Il motivo è la classificazione dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli nella voce 3004 della nomenclatura combinata, la stessa dei medicamenti.

I due casi, come li riassume FiscoOggi del 9 novembre:

• Risposta 205: collirio gel in trenta monodosi, per la secchezza oculare moderata o severa. La società applicava l'aliquota ordinaria del 22% e chiedeva il 10% del n. 114 della tabella A, parte III. Con la classificazione ADM nella voce 3004, la cessione va al 10%.
• Risposta 206: altro dispositivo medico per la secchezza oculare, in flacone da 10 ml, con composizione diversa ma stessa destinazione. Stesso ragionamento, stesso esito: voce 3004, IVA al 10%.

Il principio che ne esce è semplice: l'aliquota dipende dalla classificazione tecnica del prodotto, non da come viene venduto o da come lo chiama il produttore.

Quale norma porta i dispositivi medici al 10%?

L'articolo 1, comma 3, della legge 145/2018 (legge di bilancio 2019) è una norma di interpretazione autentica. Fa rientrare nel n. 114 della tabella A, parte III, del DPR 633/1972 i dispositivi medici a base di sostanze usate per cure mediche, prevenzione e trattamenti, purché classificabili nella voce 3004.

Il n. 114 riguarda i medicinali pronti per l'uso, umano o veterinario. Prima della legge 145/2018 il problema era proprio questo: prodotti che per le Dogane sono medicamenti, ma che arrivano sul mercato con la marcatura di dispositivo medico. La circolare 8/E del 2019 ha chiarito che la norma serve a questi prodotti e non a tutti i dispositivi medici: solo a quelli classificabili nella voce 3004. Tutti gli altri restano all'aliquota ordinaria del 22%.

Perché serve la classificazione delle Dogane?

Perché la voce 3004 è una voce della nomenclatura doganale, e a dire se un prodotto ci rientra è l'Agenzia delle dogane e dei monopoli. Le Entrate, nelle risposte a interpello, si basano sul parere tecnico dell'ADM: se c'è e indica la voce 3004, il 10% spetta; se manca, non lo riconoscono.

Il caso più chiaro è la risposta n. 607 del 2020, raccontata da FiscoOggi il 18 dicembre 2020. Una società chiedeva il 10% per dieci prodotti: nove avevano già il parere ADM nella voce 3004 e hanno avuto l'aliquota ridotta. Il decimo, con la stessa composizione e funzione ma posologia e modo d'uso diversi, non aveva ancora la classificazione: per l'Agenzia, senza parere non si può verificare il requisito e il 10% non si applica.

Le risposte 205 e 206 del 2026 confermano la stessa linea, in positivo.

E gli integratori alimentari?

Per gli integratori l'IVA ridotta non è automatica, perché non sono nominati nella tabella A. Con la risposta n. 204 del 9 novembre 2026 l'Agenzia ha riconosciuto il 10% a un integratore probiotico che l'ADM ha classificato tra le preparazioni alimentari non nominate né comprese altrove (voce 2106).

Il prodotto era un integratore orale a base di spore di Bacillus clausii e iodio, per riequilibrare la flora intestinale. La società chiedeva il 10% del n. 80 della tabella A, parte III. L'Agenzia ricorda che l'agevolazione va verificata prodotto per prodotto, sempre sulla base della classificazione tecnica dell'ADM. In questo caso la voce 2106 porta al 10%; un integratore con classificazione diversa può avere un'aliquota diversa.

Quanto cambia in fattura fra 22% e 10%?

Su ogni 100 euro di imponibile la differenza è di 12 euro di IVA. Per chi vende grandi quantità a farmacie e grossisti è un effetto sul prezzo finale, e quindi sulla concorrenza, che vale la pena verificare prodotto per prodotto.

Un esempio con numeri ipotetici: un produttore vende a un grossista 1.000 confezioni di collirio a 8,00 euro l'una, imponibile 8.000 euro.

La differenza di IVA è 960 euro (1.760 − 800). L'errore contrario costa caro: chi applica il 10% a un prodotto che non è nella voce 3004 rischia il recupero della differenza fino al 22%, con sanzioni e interessi.

Cosa deve fare lo studio?

Per i clienti che producono o distribuiscono dispositivi medici e integratori, lo studio deve avere per ogni prodotto la classificazione doganale e l'aliquota collegata. Senza parere ADM, l'aliquota ridotta è un rischio; con il parere nella voce 3004, applicare il 22% può voler dire prezzi fuori mercato.

Tre controlli pratici:

1. Anagrafica prodotti: per ogni codice articolo, voce doganale, eventuale parere ADM e aliquota IVA in fattura.
2. Prodotti nuovi o modificati: una nuova posologia o una nuova composizione può cambiare la classificazione, come mostra il caso del decimo prodotto della risposta 607/2020.
3. Fatture già emesse con l'aliquota sbagliata: la correzione passa dalle note di variazione dell'articolo 26 del DPR 633/1972; regole e tempi sono nella guida su come si emette la nota di credito.

La risposta a interpello vale per il caso esaminato e per chi l'ha presentata, ma indica come l'Agenzia legge la norma. Le regole sulla detrazione dell'IVA per chi compra sono in termini per la detrazione IVA, il funzionamento delle fatture elettroniche in fatturazione elettronica: come funziona. Le altre risposte del 9 novembre, compresa quella sul mais per biogas, sono nella rassegna del 10 novembre 2026; le altre guide su IVA e versamenti sono nella sezione IVA, F24 e ravvedimento.

Per tenere aggiornata l'anagrafica dei clienti e mandare promemoria e richieste di documenti, come il parere ADM di un prodotto nuovo, con Commercialista AI il programma lo fa al posto tuo, lo studio controlla.

Contenuto informativo aggiornato al 10 novembre 2026. Le norme cambiano: prima di applicarlo verifica le fonti ufficiali citate.